福建省肿瘤医院临床试验机构介绍

发布时间:2020-07-13     信息来源:     字号: T | T

我院1998年被批准为卫生部第二批临床药理基地,分别于2010年、20142017年通过了SFDA的药物临床试验机构资格复核,2020年完成了机构资格备案。201812月取得了医疗器械临床试验机构资格。医院重视临床机构的管理,机构组织完整、制度健全、设备设施先进,符合开展临床试验的要求,机构办公室参照GCP原则,制定了审核管理和质量管理系统,对专业所承担的项目从立项、实施、结题等各个阶段进行监督与协调管理,制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程(SOP),保证了我院临床研究工作的规范开展。每年按计划选派研究人员、管理工作人员参加国家药监局、省药监局组织的相关培训,包括网上培训,定期举办全院培训及专题会议,形成了高素质的研究团队。研究负责人均为我院相关学科学术带头人,临床经验丰富,主持及参与了大部分抗肿瘤药物的临床试验,2019年我院研究者上榜承接肿瘤临床试验数量前20排名。

从创立至今,机构经过二十余年的发展,完成和正在开展药物临床试验项目370余项,其中国际多中心项目50余项,另开展医疗器械及诊断试剂验证试验381.1类新药I期扩展试验6项,参加了“十二五”计划“重大新药创制”项目2项。近三年,我院药物临床试验在药物品种和数量上均有大幅提高,每年增幅达30%以上。

院领导高度重视临床试验工作,不断扩大工作场所,配备机构办公室、伦理办公室、GCP中心药房、专业组办公室、临床研究协调员办公室、受试者谈话室、临床试验档案室等专用场所,I期临床研究中心也在逐步筹建中,在硬件条件方面与我院日益增长的临床试验承担数相匹配,进一步提升了管理水平与服务能力。

药物临床试验机构及伦理委员会近年来启用了信息化管理系统,信息化管理系统能让各个审批管理环节联动起来,逐步实现线下审批向线上审批的转换,并且能整合资源,增强人员管理,实时掌握试验动态,提高管理科室的信息化程度。

近年来,以靶向药和免疫药为代表的肿瘤治疗创新药临床试验在全国爆发性开展,我国在抗肿瘤药物研发领域取得了瞩目的成就,作为肿瘤专科临床研究中心,医院为我国抗肿瘤新药的临床研究作出了应有的贡献,正不断朝着建设国内领先的肿瘤临床试验平台这个目标努力。

下一步将依托既有的国家药物临床试验(GCP)中心,建成I期临床研究室,大力推进临床研究的开展。具体包括:构建高规格的临床试验生物样本分析实验室;科学规范地开展肿瘤相关临床试验,促进医研企结合开展创新型新药研发;完善信息化管理系统,提高管理效率,进一步促进线下审批向线上审批的转换,实现人员、项目实时动态管理,为打造全国领先的研究型医疗机构、助力健康中国而努力。