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科研教学

SCIENTIFIC RESEARCH AND TEACHING

临床试验机构/伦理委员会

详见附件。   行使依据:   1、《药物临床试验质量管理规范》(2020年)第三、四、五章   2、《医疗器械临床试验规定》(2016年)第二-十章   3、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(2014年)   4、《药物临床试验机构管理规定》(2019年)

日前,《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》发布。在反映药物临床试验整体水平的《总榜》中,我院位居全国所有医院第62位,全国肿瘤专科医院第12位,福建省第3位,在业内排名居全国前列,成绩斐然。   据了解,《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》由中国药学会药物临床评价研究专委会指导,中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会组织业内专家工作组统计分析数据形成。该排行榜汇集了2018至2020三年间的药物临床试验实施体量,从近三年承接项目总数、近一年承接新项目数、近三年承接国际多中心项目数等八项评价指标,展现全国1000余家药物临床试验机构中前200家药物临床试验机构的对医药研发领域的贡献度和影响力。   福建省肿瘤医院自1998年获批临床试验机构资格以来,二十余年深耕于抗肿瘤药物临床研究领域,参与国内外抗肿瘤药物注册临床试验四百余项。在国家加快医药研发领域科技创新推动高质量发展的战略引领下,我院近三年每年承接的药物临床试验项目数均增长30%以上,项目涉及肺癌、肝胆胰肿瘤、淋巴瘤、头颈肿瘤、胃肠肿瘤、食管癌、乳腺癌、妇科肿瘤、转移性肝癌、恶性黑色素瘤、泌尿系统肿瘤等病种。   此次全国GCP机构药物临床试验量值排行榜展现了福建省药物临床试验机构近年的发展和取得的业绩,医院将继续加强临床试验机构建设规模,对临床试验项目量质并举,打造肿瘤医学研究高峰,致力创建国家癌症区域医疗中心,为我国抗肿瘤新药研发与实现服务“健康中国”贡献力量。

姓名性别职能工作单位专业背景职称   吴 晖女主任委员福建省肿瘤医院肿瘤内科主任医师   陈奕贵男副主任委员福建省肿瘤医院肿瘤内科主任医师   王 飞女委员北京德恒(福州)律师事务所律师律师   刘沁颖女委员福建省肿瘤医院细胞分子生物学副主任技师   刘桐宇男委员福建省肿瘤医院肿瘤妇科副主任医师   杨 琳女委员福建省肿瘤医院药学副主任药师   吴 凡男委员福建省肿瘤医院肿瘤内科副主任医师   吴美华女委员福建省肿瘤医院护理主任护师   林 动男委员福建省肿瘤医院肿瘤内科副主任医师   林绍峰男委员福建省肿瘤医院肿瘤外科副主任医师   林培成男委员福建省肿瘤医院肿瘤放疗副主任医师   郑云钦女委员嘉禾社区社会人士社会人士   宗井凤女委员福建省肿瘤医院肿瘤放疗副主任医师   钟 婧女委员福建省肿瘤医院影像诊断副主任医师   施友元男委员福建省肿瘤医院肿瘤外科副主任医师   莫 楠男委员福建医科大学医学伦理副教授   黄 娟女委员上海锦天城(福州)律师事务律师律师   谢建忠男委员福建省肿瘤医院预防医学副主任医师   申明:本伦理委员会的组成及工作程序符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号)、《药物临床试验质量管理规范》(2020年)中的相关要求及其所遵循的ICH GCP指导原则。

福建省肿瘤医院伦理委员会章程   第一章  总则   第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号),国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),“医疗器械临床试验质量管理规范”(2016年),《医疗技术临床应用管理办法》(2018年)、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》国卫医发[2014]80号制定本章程。   伦理委员会的职责是保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展。   第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。   第二章 组织   第四条 伦理委员会名称:福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会、福建省肿瘤医院科研新技术伦理委员会。   第五条 伦理委员会地址:福建省福州市晋安区福马路420号。   第六条 组织架构:伦理委员会隶属福建省肿瘤医院。根据审查范围,分为福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会、福建省肿瘤医院科研新技术伦理委员会。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。   第七条 审查范围及类别:伦理委员会对本单位承担的、以及在本单位内实施的所有涉及人的生物医学研究进行审查,包括采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动; 医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动; 采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。   审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。   第八条 权力:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究或新技术应用项目,有权对同意的临床研究或新技术项目进行跟踪审查,有权终止或暂停已经同意的临床研究或新技术项目。   第九条 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。   第十条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。   第三章 组建与换届   第十一条 委员组成:伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员应由多学科专业背景的委员组成,可以包括医药专业、非医药专业、伦理学、法学等领域的人员组成。应有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员(同一委员可同时符合这两项要求)。人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。   第十二条 替补委员:为保证伦理委员会的开会频率以及委员会换届等工作的连续性设替补委员。替补委员优先设置非本机构的社会人士、伦理学、法学的委员,资格要求与正式委员相同。   第十二条 委员/替补委员的招募/推荐:伦理委员会由有关各方推荐并征询本人意见,形成委员候选人名单。被推荐者应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。   第十三条 任命的机构与程序:医院负责伦理委员会委员/替补委员的任命,伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。   接受任命的伦理委员会委员应参加《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、研究伦理审查方面的培训;应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;同意并签署利益冲突申明,保密协议,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。   第十四条 各伦理委员会设主任委员1名,设副主任委员1-2名。主任委员和副主任委员在委员中产生,由医院任命。主任委员负责主持审查会议,审核签署会议记录与审查决定文件。主任委员因故不能履行职责时,可以委托副主任委员履行全部或部分职责。   第十五条 任期:伦理委员会每届任期2年,可以连任。   第十六条 换届:期满换届应考虑审查能力的发展,委员的专业类别以及保证伦理委员会工作的连续性,应有部分委员留任。   第十七条 免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期缺席伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因道德行为规范与委员职责相违背,不适宜继续担任委员者。   免职程序:免职由伦理委员会办公室讨论后提交医院决定。免职决定以医院正式文件的方式公布。   第十八条 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替换的委员,替换委员优先从替补委员中选择,由医院讨论决定。当选的替换委员以医院正式文件的方式任命。   第十九条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目或新技术应用项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以邀请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突申明。独立顾问应邀对临床研究项目或新技术应用项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。   第二十条 伦理委员会设秘书、工作人员若干名。伦理委员会秘书及工作人员由办公室主任提名并由医院讨论后任命。   第四章 运作   第二十一条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员1-2名,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会重要的审查工作方式,每个月召开审查会议。委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题、危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查的目的是为了提高工作效率,主要适用范围按照相关标准操作规程执行。   第二十二条 法定到会人数:到会委员人数应达到全体委员人数2/3以上,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员(同一委员可同时符合这两项要求)。有效人数中至少包含一名资深有专业背景的临床医生委员。最好有若干名非医药专业的委员参加会议,以便其发表意见时不感到拘束。   第二十三条 审查决定:送审文件齐全,符合法定到会人数,申请人、独立顾问、以及与研究项目存在利益冲突的委员离场,按审查要素和审查要点进行充分地审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查以超过到全体委员二分之一票数的意见作为审查决定。会后及时传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会秘书和办公室沟通交流,或向医院监督管理部门申诉。   第二十四条 利益冲突管理:遵循利益冲突管理相关规定,每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动申明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。   第二十五条 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。   第二十六条 协作:医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和项目监管中的职责,保证本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目、医疗技术临床应用项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。   伦理委员会应建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。   第二十七条 质量管理:伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理。伦理委员会对检查中发现的问题采取相应的改进措施。   第二十八条 监督管理:伦理委员会秘书向分管院领导报告工作,向各归口的上级行政管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院监督管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的决定,医院可要求伦理委员会重审,或中止所批准的研究项目。   

我院1998年被批准为卫生部第二批临床药理基地,分别于2010年、2014、2017年通过了SFDA的药物临床试验机构资格复核,2020年完成了机构资格备案。2018年12月取得了医疗器械临床试验机构资格。医院重视临床机构的管理,机构组织完整、制度健全、设备设施先进,符合开展临床试验的要求,机构办公室参照GCP原则,制定了审核管理和质量管理系统,对专业所承担的项目从立项、实施、结题等各个阶段进行监督与协调管理,制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程(SOP),保证了我院临床研究工作的规范开展。每年按计划选派研究人员、管理工作人员参加国家药监局、省药监局组织的相关培训,包括网上培训,定期举办全院培训及专题会议,形成了高素质的研究团队。研究负责人均为我院相关学科学术带头人,临床经验丰富,主持及参与了大部分抗肿瘤药物的临床试验,2019年我院研究者上榜承接肿瘤临床试验数量前20排名。   从创立至今,机构经过二十余年的发展,完成和正在开展药物临床试验项目370余项,其中国际多中心项目50余项,另开展医疗器械及诊断试剂验证试验38项,1.1类新药I期扩展试验6项,参加了“十二五”计划“重大新药创制”项目2项。近三年,我院药物临床试验在药物品种和数量上均有大幅提高,每年增幅达30%以上。   院领导高度重视临床试验工作,不断扩大工作场所,配备机构办公室、伦理办公室、GCP中心药房、专业组办公室、临床研究协调员办公室、受试者谈话室、临床试验档案室等专用场所,I期临床研究中心也在逐步筹建中,在硬件条件方面与我院日益增长的临床试验承担数相匹配,进一步提升了管理水平与服务能力。   药物临床试验机构及伦理委员会近年来启用了信息化管理系统,信息化管理系统能让各个审批管理环节联动起来,逐步实现线下审批向线上审批的转换,并且能整合资源,增强人员管理,实时掌握试验动态,提高管理科室的信息化程度。   近年来,以靶向药和免疫药为代表的肿瘤治疗创新药临床试验在全国爆发性开展,我国在抗肿瘤药物研发领域取得了瞩目的成就,作为肿瘤专科临床研究中心,医院为我国抗肿瘤新药的临床研究作出了应有的贡献,正不断朝着建设国内领先的肿瘤临床试验平台这个目标努力。   下一步将依托既有的国家药物临床试验(GCP)中心,建成I期临床研究室,大力推进临床研究的开展。具体包括:构建高规格的临床试验生物样本分析实验室;科学规范地开展肿瘤相关临床试验,促进医研企结合开展创新型新药研发;完善信息化管理系统,提高管理效率,进一步促进线下审批向线上审批的转换,实现人员、项目实时动态管理,为打造全国领先的研究型医疗机构、助力健康中国而努力。

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