福建省肿瘤医院于1979年筹建，1984年收治病人，1986年正式挂牌开院。1997年被国家卫生部评为三级甲等肿瘤医院；2001年成立福建省肿瘤研究所，与医院合署办公。2023年依托医院的复旦大学附属肿瘤医院福建医院正式获批国家区域医疗中心建设项目。历经40多年的建设发展，现已成为集肿瘤医疗、教学、科研、预防和康复为一体的现代化三级甲等肿瘤专科医院。医院编制床位1600张，年收治肿瘤病人12.5万人次，拥有放疗科、病理科等10个国家及省级临床重点专科，建成肿瘤转化医学实验室、精准医疗工程研究中心等15个科研平台，形成学科、技术、人才“三位一体”高地。

　　医院作为承担福建肿瘤防治与研究的重要平台，在肿瘤防控和综合诊疗方面形成特色优势，在全省及周边地区的肿瘤防治工作中发挥着龙头作用。针对福建省高发癌种，依托复旦肿瘤医院在单病种综合诊疗上的学科领先优势，医院以提升5年生存率和生存质量为目标，通过优化资源配置，以常见和疑难复杂肿瘤为重点，深化学科群建设，形成比较优势。聚焦乳腺癌、肝胆肿瘤、胰腺肿瘤、大肠癌、鼻咽癌、妇科肿瘤、黑色素瘤等单病种多学科综合诊疗新体系的构建，打破学科壁垒，打造以优势学科为主体，相关学科共同参与的“1+N”学科群，并在学科群基础上成立肝胆胰肿瘤诊治中心、鼻咽癌诊治中心、妇科肿瘤诊治中心、乳腺肿瘤诊治中心、大肠癌诊治中心、食管癌诊治中心、胃癌诊治中心、骨软组织肿瘤诊治中心等八大诊治中心，形成福建省高发癌种诊治新能力和国家肿瘤区域医疗中心建设新特色。

　　

机构发展历程

　　福建省肿瘤医院临床试验机构依托医院充足的医疗资源和规范的临床研究平台，于1998年被批准为卫生部第二批临床药理基地，是福建省首批获批的药物临床试验机构，2010年、2014年、2017年分别通过了国家药监局药物临床试验机构资格复核，2020年完成了机构资格备案，备案专业为肿瘤，有54名主要研究者。2022年5月备案I期药物临床试验专业，I期药物临床试验病房同年6月启用，现已备案27名主要研究者。2018年取得医疗器械临床试验机构资格，备案专业为病理、临床检验和肿瘤。2023年9月备案特殊医学配方食品临床试验机构。

　　经过近30年的发展与积累，机构组织结构不断合理优化、管理体系匹配发展速度不断调整改进。进入新阶段，医院成立的临床试验独立管理部门——药物临床研究中心，实现了临床试验全流程全面系统性管理，主动适应国家生物医药产业快速发展形势，满足肿瘤领域的临床需求。

　　近年来，我院临床试验承接体量不断扩大，牵头和参与了大部分国内外抗肿瘤药物、医疗器械临床研究，覆盖癌种全、药物和治疗方案选择面广，项目涉及肺癌、鼻咽癌、肝胆胰肿瘤、妇科肿瘤、恶性黑色素瘤、泌尿系统肿瘤、胃肠肿瘤、食管癌、乳腺癌、淋巴瘤、头颈肿瘤等病种，药物涵盖了国内外新型的小分子靶向药物、免疫检查点类药物、抗体类、ADC类、溶瘤病毒、细胞治疗、核素类药物等，治疗方案适合人群从初治到一线、二线及多线、新辅助治疗等。

　　机构重视临床试验的质量管理，建立了多维度的质量管理体系与研究者评价体系，保证临床试验数据质量，保障试验参与者的安全与权益。近五年，接受美国 FDA 药注册数据现场核查1次，并以零缺陷通过核查，接受国家药监局现场核查及机构监督检查十余次，均顺利通过。

　　临床试验引领科学的探索与突破，推动医学的进步，照亮人类追求生命健康的道路。

　　2025年5月20日是第21个“国际临床试验日”，值此特殊意义的日子，我们向所有试验参与者致以崇高敬意，你们的每一次勇敢尝试都在为人类攻克健康问题积累宝贵数据；向所有研究者深深致谢，你们用专业与责任搭建起连接希望的桥梁。

　　未来，福建省肿瘤医院临床试验机构将继续秉持“以临床价值为导向、以肿瘤患者为中心”的理念，以更高水平的研究平台承接更多高质量的临床研究，为肿瘤患者探寻更有效的治疗手段，点燃希望之光。

　　福建省肿瘤医院药物临床研究中心

　　匡方 /文

　　陈奕贵 /审